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藥品穩定性試驗箱技術方案

更新時間：2012-07-26

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產品技術方案

--綜合藥品穩定性試驗箱--

綜合藥品穩定性試驗箱由成都市蘇凈科學器材有限公司提供，詳細技術參數敬請登陸：www.sujingyiqi.com www.oeccm.cn

一、 藥品穩定性試驗箱 產品執行標準

綜合藥品穩定性試驗箱參照我國2005版藥物穩定性試驗指導原則、GB10586-8和GB/T 2423.3-93有關條款設計制造，以科學的方法模擬一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩定的工作溫度、濕度環境，是制藥企業通過GMP認證的*設備之一。

藥品穩定性試驗箱用于制藥業，醫學，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP 原則的要求 25℃ /60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光試驗。

二、藥品穩定性試驗箱技術參數要求：

1、：YP-GSP250

2、工作尺寸:500*600*830（寬*深*高 mm）

3、：10℃~65℃；

4、濕度范圍：30-95%R.H

5、控溫精度: ±0.1℃

6、恒溫波動溫度: ±0.5℃

7、恒溫波動濕度: ＜±2%R.H（±1%RH）

8、溫濕度傳感器: *瑞士濕度直接感應（無需紗布）

9、光照度：0-6000LX可調

10.光照偏差：≤50ＬＸ

三、藥品穩定性試驗箱產品結構特點：

1、設備采用國內*新圓弧型設計，使設備外觀整體美觀大方；

2、內室材料使用進口不銹鋼304B板，（厚度T1.5mm）具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點；外箱采用冷軋鋼板噴塑，噴塑鍍鋅鋼板板厚1.2mm，顏色為乳白色；（德國瓦格納全自動環保噴塑線進行表面噴塑/瑞士百超原裝激光切割加工中心進行制造箱體）箱內設有真空玻璃門，方便用戶試驗。

3、樣品架可根據需要調節上下的位置；

4、測試引線孔在工作室左側，使用時可打開孔蓋。

5、采用的門磁封條和保溫材料（硬質聚氨酯發泡保溫層;厚度120mm）令整機性能更*；

6、根據歷史經驗專業設計實驗設備以來，具有合理的風道循環系統，使得箱體內溫濕度達到zui高均勻性。

8、采用德國技術，進口飛利浦（PHILIPS）紅外燈管，突破傳統靠熄滅燈管來控制，通過*調光器控制調節光照強弱，光照偏差≤50LX。

四、送風循環系統

1、軸流電機（低噪音）

2、不銹鋼多翼式離心風輪

3、單循環

為保證較高的均勻度指標，試驗箱設有內部循環送風系統及風道。工作室一端的風道夾層內，分布加熱器、加濕器進口管、制冷蒸發器、除濕蒸發器、風葉等裝置。采用多臺風機使箱內空氣循環，當風機運行時，將工作室中空氣從下部吸入風道內，經加熱/制冷、加濕/除濕后從均勻地吹出，在工作室中與試品交換后的空氣再被吸入風道內，反復循環，從而達到溫度設定要求。

加熱,加濕，除濕系統

加熱采用加熱絲加熱、執行元件采用固態繼電器；加濕采用水蒸發方式加濕器（外加濕），配有斷水保護器，水位自動控制器，自動上水裝置。除濕采用凝露法,裝有除濕蒸發器,使工作室內空氣中的水蒸汽在除濕蒸發器上凝露成水,排出箱外,降低工作室的相對濕度。

五、制冷系統

系統理念：此類實驗室均采用業界的溫度平衡技術（制冷不加熱），通過能量調節技術在降溫及低溫平衡時不需要另外啟動加熱來平衡控溫。能量調節技術即PID控制調節制冷劑流量，通過調節控制單位時間內進入蒸發器制冷劑的質量，來達到控制制冷功率，從而控制試驗室的溫度。

1.1.1 相對以前“平衡控溫方式”即邊加熱邊制冷的方法，能耗非常大。而運用此技術可在zui大限度上降低客戶的運營成本和延長壓縮機的壽命，可在產品壽命周期內可為用戶節約一筆不小的電費開支（因客戶實際使用頻率高低而已）

1.1.2 制冷硬件:采用原裝丹麥“丹佛斯”全封閉壓縮機組成制冷循環系統。、制冷壓縮機原裝丹麥“丹佛斯”全封閉壓縮機；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世界制冷行業，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設計，率和節能的象征。丹佛斯壓縮機目前被廣泛應用于商用冰箱，制冷機，除濕機，低溫實驗設備以及用低溫設備等。

1.1.3 制冷劑：使用不被Montreal公約或倫敦修正案和新的美國環保署法律禁止采用環保制冷劑R314a

1.1.4 制冷蒸發器：采用波紋翅片制冷蒸發器，位于試驗箱一端的風道夾層內，由鼓風電機強制通風，快速換熱。

1.1.5 輔助件:本試驗箱制冷系統中其他輔助件，如電磁閥、過濾器等我公司也采用進口件；如采用意大利CAS的電磁閥、旁通閥、截止閥等，其它配件也均選用國內的制冷配件。

1.1.6 低溫管路：低溫管路采用無氧銅管、充氮焊接（傳統方式采用普通銅管，直接焊接方式，易使銅管內壁產生氧化物，造成制冷系統堵塞，使試驗箱不降溫或降溫慢）

1.1.7 在制冷系統底部設有凝結水接水盤，并排出箱外。

1.1.8 減振：采用壓縮機膠墊或彈簧減振措施；制冷系統管路采用增加R和彎頭的方式避免因振動和溫度的變化引起的銅管的變型，從而造成制冷系統管路破裂。

1.1.9 降噪：采用浪狀的特種消音

六、執行元器件：

1、日本富士小型繼電器

㈠觸點容量： 220V 3A

㈡觸點分布形式：2z

㈢電器壽命：105OPS

㈣安置方式：印刷電路板式Printed-Circuit border法蘭式.插入式；

2、法國“施耐德”交流接觸器

㈠長壽命：機械壽命高達2000萬次；電壽命高達200萬次。

㈡強適應性：“TH”防護處理，可以在濕熱的環境中使用

㈢模塊化：產品本體上可以附加輔助觸頭，通電/斷電延時觸頭，機

械閉鎖等模塊。

七、溫度控制器：原裝韓國進口可程式（觸摸式）控制器（TEMI880）

1、控溫儀規格：精度：0.01℃

2、測溫體： Pt100測試傳感器

3、控制方式：熱平衡調溫調濕方式

4、儀表可顯示設定參數、當前運行程式號、當前運行步及步剩余時間、加熱器工作狀態、加濕器工作狀態、程式運行趨勢、循環剩余次數

5、程式自動運行、停機后自動斷電

6、儀表能實現手動PID控制及PID自整定功能

7、儀表能實行予約自動運行及及時運行

8、儀表能定值控制與程式控制進行

9、儀表能中文與英文進行

10、儀表能自動進行故障顯示、報警

八、溫度信號固態模塊器

固態繼電器英文名稱為Solid State Relay，簡稱SSR，采用*技術和器件制造的一種開關性能優良的新型無觸點電子開關器件。

其輸入端公要求很小的控制電流，能與TTL、HTL、CMOS等集成電路較好地兼容；

而輸出回路則采用可控硅或大功率晶體管接通和斷開負載電流。輸入與輸出之間采用光電耦合，通斷沒有可動接觸部件，因此具有工作可靠、開關速度快、無噪音、壽命長、體積小、無火花、耐蝕防爆抗振等特點。

九、瑞士鉑電阻溫濕度傳感器（瑞士羅卓尼克）

1溫度范圍：-5~85℃

2濕度范圍：0~100%RH

3露點范圍：-60~30℃td

4精　　度：±1.5%RH，±0.3℃

5模擬輸出：4...20mA

6液晶顯示：溫度℃

十、安全保護措施

1．安全可靠的接地保護裝置；

2．工作室超溫保護；加濕器缺水保護；

3．加熱器短路、過載保護。

4.壓縮機超壓保護、過流保護、過熱保護；

5. 電源缺相相序保護，配有相序保護器

十一、電源：AC 220V 50HZ

十二：附件

1、電纜線引出口Φ50mm孔1個

2、樣品擱板2塊

技術資料：產品合格證、使用說明書、設備驅動軟件、電腦連接線、電氣原理圖、保修卡、儀表說明書

十三、包裝及運輸方式

1、滿足QB／WD008－2001之要求的運輸包裝箱；

2、運輸方式：汽路運輸。

十四、驗收標準及方法

驗收標準：技術指標按雙方簽定之“技術協議書

十五、培訓、售后服務

售后服務承諾（包括安裝、調試，培訓，售后服務及免費測試）

1、安裝調試：設備運抵貴公司后通知我方安裝調試，由我方派遣售后服務工程師到貴公司進行安裝調試，二到三日內完成。所需費用均由我方負責。

2、培訓：設備安裝調試完畢，驗收合格后，由我方技術工程師對貴司相關人員進行現場講解、示范，需方提供培訓場所和必要的條件。

培訓包括：

1培訓使貴司相關人員熟練掌握設備操作全過程，了解設備的原理；

2.培訓使貴司相關人員掌握設備的工作原理，整機及配件構造、一般故障維修方法；

3通過培訓使貴司相關人員了解機器工作原理，了解配件及整機的日常維護方法；

4供方長期提供技術咨詢及測試。

3售后服務規范

3.1、自交貨之日起，我公司設備整機保固期為壹年，終生維護。

3.2、保修期限內，如遇設備質量上問題，我公司負責免費維修及更換零部件，無須客戶承擔任何費用。

3.3、我司售后接到故障報修立即作出反應，二小時內匯報處理方案，上海地區六小時內技術人員到現場，江浙地區12小時，其他地區24~48小時內，或以客戶要求為準。

3.4、針對客戶的具體操作人員，我公司免費上門給予操作培訓、簡單故障排除等，保證設備使用者能夠掌握使用技術。

3.5、技術工程師保修期內至少每年兩次免費服務（包括整機維護、技術講解及操作指導等）。

3.6、我公司技術顧問隨時解答客戶在技術及標準規范方面的疑問及進行技術指導。

3.7、保修期外，整機終身維護，如需更換零部件，只收更換零部件的市場成本價。

從驗收之日起，設備在一年質量保證期內，需方在遵守保管使用和安裝規則的條件下，因試驗箱制造質量問題不能正常工作時，供方在得到通知后24小時內維修人員進行免費維修，終身維護。也可根據具體情況，按需方要求協商制定維修時限。賣方承諾在該設備的使用期間，可無償、無限期地提供該設備的工作。

十六、交貨期及交貨地點

1、貨期：預付款到達供方帳上之日起15個工作日；

2、地點：買方廠內。

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